Resumo:

Alerta 2087 (Tecnovigilância) - Siemens - SOMATOM DEFINITION AS e SOMATOM DEFINITION FLASH – Possibilidade de soltura e queda da tampa do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SOMATOM DEFINITION AS e SOMATOM DEFINITION FLASH Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10234230157 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM DEFINITION AS e SOMATOM DEFINITION FLASH Números de série afetados: 64127; 64147; 64584; 64665; 64948; 64981; 64988; 65055; 65160; 65227; 65395; 65405; 65422; 65431; 65477; 65571; 65584; 65585; 65621; 65648; 65675; 65682; 65901; 65910; 65950; 65987; 66149; 66397; 66401; 66430; 66479; 66488; 66492; 66524; 66584; 66586; 66590; 66782; 73105; 73172.

Problema:

A Siemens identificou que em casos raros, a pequena janela do marcador de luz utilizada para o laser de posicionamento e integrada na tampa dianteira do sistema de CT pode ficar solta e possivelmente cair.

Ação:

Ação de Campo Código CT031/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha.

Recomendações:

O operador não deve utilizar o sistema de CT caso a janela do marcador laser não esteja presente ou esteja solta. Adcionalemnte informar o Serviço de Assistência Técnica da Siemens.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: